Потрошни материјал без пирогена је потрошни материјал без егзогеног ендотоксина, укључујући врхове пипета без пирогена (бокс за врх), епрувете без пирогена или стаклене епрувете које се називају без ендотоксина, стаклене ампуле без пирогена, микроплоче са 96 јажица без ендотоксина и ендотоксин- слободна вода (депирогена вода употреба у тесту бактеријског ендотоксина), пуфер без ендотоксина и сл. Међу њима, вода за тестирање бактеријског ендотоксина методом гел угрушка и квантитативни тест ендотоксина у свим сродним издањима Фармакопеје (УСП, ЕП, БП, ЈП и Цхина Пхармацеутица).Односи се на стерилну воду за ињекције са садржајем ендотоксина мањим од 0,015ЕУ/мл.Сада најновија верзија Фармакопеје, БЕТ вода је мања од 0,005ЕУ/мл.Чак и највиши стандард мањи од 0,001ЕУ/мл може да произведе и испоручи Биоендо.
Повезане кључне речи ендотоксина и потрошног материјала без ендотоксина, пирогена и извора топлоте су два потпуно различита концепта:Пироген: Такође се назива пироген или егзотермни фактор.супстанце које могу изазвати повећање телесне температуре.Извор топлоте: Предмет који емитује топлоту.Као што су запаљене шибице, дрвени угаљ итд.Такозвани „непирогени потрошни материјал” и „пирогени одговор” неких произвођача и трговаца су заправо веома непрофесионални и обмањујући називи.Исправни би требало да буду „Без пирогена“ и „Пироген Респонсе“.
Зашто су потрошни материјали без пирогена неопходни у тесту ендотоксина, и тесту ендотоксина гел угрушка и квантитативном тесту ендотоксина?
Да, потрошни материјал без пирогена је неопходан за прецизно и поуздано извођење теста ендотоксина.Присуство пирогена, који су супстанце које изазивају грозницу, често потичу од бактеријских ендотоксина, може ометати резултате теста и довести до лажних очитавања.Тест ендотоксина, уобичајено познат као тест Лимулус амебоцитног лизата (ЛАЛ) или назван тест лиофилизованог амебоцитног лизата (ЛАЛ), користи се за откривање и квантификацију присуства бактеријских ендотоксина у фармацеутским производима, медицинским уређајима и другим производима.ЛАЛ тест се ослања на реакцију између ЛАЛ реагенса и ендотоксина да би се произвео згрушавање или хромогени одговор.Да бисте осигурали тачне резултате, кључно је користити потрошни материјал који не садржи пирогене.Пирогени могу контаминирати различите лабораторијске материјале, укључујућистаклено посуђе, врхови за пипете, епрувете и посуде за узорке.Ако потрошни материјали контаминирани пирогеном дођу у контакт са ЛАЛ реагенсом или узорцима за тестирање, они могу изазвати лажно позитивне реакције, што доводи до погрешних закључака о присуству или концентрацији ендотоксина.Потрошни материјали без пирогена се производе и тестирају посебно да би се минимизирало или елиминисало присуство пирогена.Они пролазе кроз ригорозне процесе контроле квалитета како би се осигурало да испуњавају потребне стандарде за тестирање ендотоксина.Коришћење овог специјализованог потрошног материјала помаже у одржавању интегритета и тачности теста ендотоксина, обезбеђујући поуздане резултате и промовишући безбедност пацијената у фармацеутским и биомедицинским апликацијама.
Време поста: 07.11.2022
