Лимулус амебоцитни лизат (ЛАЛ) или Тацхиплеус тридентатус лизат (ТАЛ) је водени екстракт крвних зрнаца из ракова потковице.
А ендотоксини су хидрофобни молекули који су део липополисахаридног комплекса који чини већину спољашње мембране грам-негативних бактерија.Парентерални производи контаминирани пирогенима могу довести до озбиљних последица као што су грозница, шок, отказивање органа или чак смрт.
ЛАЛ/ТАЛ реагенс може да реагује са бактеријским ендотоксином и липополисахаридом (ЛПС).ЛАЛ-ова способност везивања ендотоксина и згрушавања је оно што га чини тако непроцењивим за нашу сопствену фармацеутску индустрију.И то је разлог зашто би се ЛАЛ/ТАЛ реагенс могао користити за откривање или квантификацију бактеријског ендотоксина.
Пре открића да се ЛАЛ/ТАЛ може користити за тестирање бактеријских ендотоксина, зечеви се користе за откривање и квантификацију ендотоксина у фармацеутским производима.У поређењу са РПТ, БЕТ са ЛАЛ/ТАЛ реагенсом је брз и ефикасан, и то је популаран начин за динамичко праћење концентрације ендотоксина у фармацеутској индустрији и тако даље.
Тест ендотоксина у гелу угрушака, такође познат као тест Лимулус амебоцитног лизата (ЛАЛ), или назван лиофилизовани амебоцитни лизат (ЛАЛ) је широко коришћена метода за откривање и квантификацију ендотоксина у различитим производима, посебно у фармацеутској индустрији и индустрији медицинских уређаја.Сматра се неопходним решењем у области детекције ендотоксина због своје ефикасности и регулаторне прихваћености.
ЛАЛ тест се заснива на принципу да крвне ћелије ракова потковице (Лимулус полипхемус или Тацхиплеус тридентатус) садрже фактор згрушавања који реагује са бактеријским ендотоксинима, што резултира стварањем угрушка налик гелу.Ова реакција је веома осетљива и специфична за ендотоксине, који су токсичне компоненте спољашње мембране грам-негативних бактерија.
Постоји неколико разлога зашто се тест ендотоксина у гелу угрушака сматра неопходним решењем у детекцији ендотоксина:
1. Регулаторно прихватање: ЛАЛ тест је признат и прихваћен од стране регулаторних органа као што су Фармакопеја Сједињених Држава (УСП) и Европска фармакопеја (ЕП) као стандардни метод за тестирање ендотоксина.Поштовање ових прописа је обавезно за обезбеђивање безбедности и квалитета фармацеутских производа.
2. Осетљивост и специфичност: ЛАЛ тест има високу осетљивост, омогућавајући детекцију веома ниских нивоа ендотоксина.У стању је да детектује концентрације ендотоксина од чак 0,01 јединица ендотоксина по милилитру (ЕУ/мЛ).Специфичност теста осигурава да првенствено детектује ендотоксине и минимизира лажно позитивне резултате.
3. Исплативост: Тест ендотоксина гел угрушка се генерално сматра економским решењем у поређењу са алтернативним методама као што су хромогени или турбидиметријски тестови.Захтева мање реагенса и опреме, смањујући укупне трошкове тестирања.Поред тога, доступност стандардизованих ЛАЛ реагенаса на тржишту чини лабораторијама погодним за извођење теста.
4. Индустријски стандард: ЛАЛ тест је широко прихваћен у фармацеутској индустрији и индустрији медицинских уређаја као стандардна метода за детекцију ендотоксина.Саставни је део процеса контроле квалитета током производње фармацеутских производа и медицинских средстава, обезбеђујући усклађеност са регулаторним захтевима.
Међутим, вреди напоменути да тест ендотоксина гел угрушка може имати ограничења, као што су сметње одређених супстанци и могућност лажно позитивних или лажно негативних резултата.У одређеним случајевима, алтернативне методе као што су хромогени или турбидиметријски тестови могу се користити за допуну или валидацију резултата добијених из ЛАЛ теста.
Време објаве: 29.04.2019
