каква је улога воде без ендотоксина у операцији теста ендотоксина?

Вода без ендотоксина игра кључну улогу у тачности и поузданости рада теста ендотоксина.Ендотоксини, такође познати као липополисахариди (ЛПС), су токсичне супстанце присутне у ћелијским зидовима грам-негативних бактерија.Ови загађивачи могу изазвати озбиљну штету људима и животињама ако се не уклоне из медицинских производа као што су вакцине, лекови и медицински уређаји.

Да би се тачно открили и квантификовали нивои ендотоксина, тест ендотоксина се ослања на осетљиви тест који захтева употребу воде без ендотоксина.Ова врста воде се третира како би се уклонили сви трагови ендотоксина, обезбеђујући да су сви позитивни резултати добијени тестом последица искључиво присуства ендотоксина у узорку који се тестира, а не последица контаминације из воде.

Коришћење воде без ендотоксина такође помаже да се минимизирају лажно позитивни резултати, који се могу јавити када постоје количине ендотоксина у траговима у води која се користи у тесту.Ово може довести до нетачних резултата, потенцијално узрокујући кашњења у пуштању производа у продају и регулаторне проблеме.

Укратко, вода без ендотоксина је кључна компонента операције теста ендотоксина, осигуравајући тачност и поузданост овог критичног теста.Смањењем ризика од лажних позитивних резултата и осигуравањем да се позитивни резултати генеришу само у присуству стварне контаминације ендотоксином, вода без ендотоксина игра кључну улогу у осигуравању да медицински производи буду безбедни и ефикасни за употребу код пацијената.

Вода за испитивање бактеријског ендотоксина
Разлика између воде за тестирање бактеријског ендотоксина и стерилне воде за ињекције: пХ, бактеријски ендотоксин и фактори интерференције.

Вода за испитивање бактеријског ендотоксина
Разлика између воде за тестирање бактеријског ендотоксина и стерилне воде за ињекције: пХ, бактеријски ендотоксин и фактори интерференције.

1. пХ

Најпогоднији пХ за реакцију измеђуЛАЛ реагенса ендотоксин је 6,5-8,0.Стога, у ЛАЛ тесту, Сједињене Америчке Државе, Јапанска фармакопеја и издање Кинеске фармакопеје из 2015. предвиђају да се пХ вредност тест производа мора подесити на 6,0-8,0.пХ вредност воде за тестирање бактеријских ендотоксина се генерално контролише на 5,0-7,0;пХ вредност стерилне воде за ињекције треба контролисати на 5,0-7,0.Пошто је већина лекова слабо кисела, пХ вредност воде за тестирање бактеријског ендотоксина је повољна за тест ендотоксина или тест лиофилизованог амебоцитног лизата.

2. Бактеријски ендотоксин

Количина ендотоксина у води за тестирање бактеријског ендотоксина треба да буде најмање мања од 0,015ЕУ по 1мл, а количина ендотоксина у води за испитивање бактеријског ендотоксина у квантитативним методама треба да буде мања од 0,005ЕУ по 1мл;Стерилна вода за ињекције треба да садржи мање од 0,25 ЕУ ендотоксина по 1 мл.
Ендотоксин у води за тестирање бактеријског ендотоксина мора бити довољно низак да не би требало да утиче на резултате теста.Ако се уместо тест воде за тест ендотоксина користи стерилна вода за ињекције, због високог садржаја ендотоксина у стерилној води за ињекције, стерилна вода за ињекције и суперпозиција ендотоксина у тестираном узорку може да произведе лажно позитивне резултате, узрокујући директне економске губитке предузећу.Због разлике у садржају ендотоксина, није могуће користити стерилну воду за ињекције уместо инспекцијске воде за тест ендотоксина или тест лиофилизованог амебоцитног лизата.

3. Фактори интерференције

Вода за тестирање бактеријског ендотоксина не сме да омета ЛАЛ реагенс, контролни стандардни ендотоксин и ЛАЛ тест;нема потребе за стерилном водом за ињекције.Стерилна вода за ињекције захтева сигурност и стабилност, али да ли ће стерилна вода за ињекције утицати на активност и стабилност стандардног ендотоксина за контролу бактерија?Да ли стерилна вода за ињекције побољшава или инхибира тест ендотоксина?Мало људи је урадило дугорочна истраживања о томе.Истрагом је потврђено да нека стерилна вода за ињекције има снажан инхибиторни ефекат на ЛАЛ тест.Ако се користи стерилна вода за ињекције уместо тест воде за ЛАЛ тест, може доћи до лажних негативних резултата, што доводи до промашеног откривања ендотоксина, што директно угрожава безбедност лека.Због постојања фактора интерференције стерилне воде за ињекције, није могуће користити стерилну воду за ињекције уместо инспекцијске воде за ЛАЛ тест.

Ако се може обезбедити тачност воде за прање, методе прања и воде за испитивање, могућност да се позитивна контрола у Лимулус тесту не може утврдити у основи не постоји, осим ако стандард који се користи није стандардизован.Да бисмо осигурали тачност резултата теста, морамо:
а.Упознати са стандардима и индустријским нормама;
б.Користите квалификоване производе и стандардне производе;
ц.Радите у строгом складу са оперативним процедурама.